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Sanofi : Le fexinidazole, premier traitement entièrement par voie orale contre la maladie du sommeil, approuvé en République Démocratique du Congo

  • Le fexinidazole contribuera aux efforts déployés à l’échelle internationale en vue d’éliminer la maladie du sommeil – une maladie tropicale négligée, fatale et endémique en Afrique – à l’horizon 2020
  • Premier médicament entièrement par voie orale efficace contre les deux phases de la maladie du sommeil
  • La République Démocratique du Congo est le pays où se concentre la majorité des cas de maladie du sommeil, avec près de 85% des cas notifiés

PARIS et GENÈVE – Le 30 janvier 2019 – La République Démocratique du Congo (RDC) a délivré une autorisation de mise sur le marché au fexinidazole pour le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense. Cette approbation ouvre la voie à la distribution du  fexinidazole, cette année, dans les pays où la maladie du sommeil est endémique, sachant qu’une autre soumission réglementaire est également prévue en Ouganda.

La maladie du sommeil est généralement fatale en l’absence de traitement. Transmise par la piqûre d’une mouche tsé-tsé, elle se caractérise par des symptômes neuropsychiatriques comme un comportement agressif, une psychose et des perturbations invalidantes du sommeil, d’où le nom qui a été donné à cette maladie négligée. Environ 65 millions de personnes sont menacées par cette maladie en Afrique subsaharienne.

« Ayant grandi en Afrique de l’Est, je connais très bien la maladie du sommeil. Ma mère craignait toujours que cette maladie ne frappe notre famille », a déclaré le Dr Ameet Nathwani, Chief Medical Officer et Vice-Président Exécutif, Affaires Médicales Sanofi. « L’approbation du fexinidazole en République démocratique du Congo nous permet aujourd’hui d’espérer que les efforts déployés en vue d’éliminer la maladie du sommeil seront couronnés de succès d’ici à l’année prochaine »

Le traitement actuel contre la maladie du sommeil, bien qu’efficace, est très contraignant pour les patients et les personnels de santé car il nécessite l’hospitalisation des malades, soulevant d’importantes difficultés logistiques, en particulier pour les personnes vivant dans des régions reculées.

Le fexinidazole est approuvé en République démocratique du Congo à raison d’une prise par jour pendant 10 jours pour le traitement de la maladie du sommeil causée par le parasite T.b. gambiense (la forme la plus fréquente, qui se retrouve dans les pays d’Afrique de l’Ouest et d’Afrique centrale). Il s’agit surtout du premier traitement entièrement par voie orale qui agit à la fois contre 1) la phase précoce de la maladie et 2) sa deuxième phase, lorsque le parasite a franchi la barrière hématoencéphalique entraînant l’apparition de symptômes neuropsychiatriques. Le fexinidazole pourrait par conséquent éliminer les hospitalisations systématiques des patients.

Le 16 novembre 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis scientifique favorable au sujet de la demande de mise sur le marché du fexinidazole, se fondant sur les résultats des essais cliniques menés par la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), une organisation de recherche et développement à but non lucratif, et sur le dossier soumis par Sanofi.

«Nous sommes impatients de déployer le fexinidazole pour le traitement de première intention de la maladie du sommeil et très heureux que la RDC l’ait approuvé aussi rapidement après l’avis rendu par l’EMA. Cette rapidité d’action traduit l’engagement du gouvernement congolais à travers son Ministère de la santé d’éliminer la THA comme problème de santé publique d’ici 2020 », souligne le Dr Nathalie Strub-Wourgaft, Directrice du programme des maladies tropicales négligées de DNDi. «Cela prouve la valeur de la procédure d’évaluation prévue par l’article 58, un mécanisme réglementaire innovant réservé aux nouveaux médicaments destinés exclusivement aux pays hors de l’Union européenne. »

Sanofi a soumis le dossier du fexinidazole à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments en décembre 2017, dans le cadre de la procédure qui régit les demandes visées à l’article 58 du règlement européen n° 726/2004. Aux termes de cette procédure, les pays d’endémie (RDC et Ouganda), ainsi que l’OMS, ont participé à l’évaluation du dossier du fexinidazole, ce qui facilite et pourrait accélérer l’enregistrement du médicament dans les différents pays et sa mise à la disposition des patients.

À propos de la maladie du sommeil

La majorité des patients atteints de la maladie du sommeil vivent en République démocratique du Congo, où se concentraient 85% des cas causés par le parasite Trypanosoma brucei gambiense notifiés en 2017. Viennent ensuite la République centrafricaine, la Guinée et le Tchad. Les dernières données publiées par l’OMS en juillet 2018 confirment le recul du nombre de nouveaux cas. Seulement 1 447 nouveaux cas ont été notifiés à l’OMS en 2017, contre 2 164 en 2016 et 9 870 en 2009. L’histoire de cette maladie est toutefois marquée par des résurgences, suivies de plusieurs dizaines d’années au cours desquelles elle semble largement sous contrôle. La feuille de route de l’OMS pour les maladies tropicales négligées, publiée en 2012 et soutenue la même année par la Déclaration de Londres, a inscrit la maladie du sommeil au rang des maladies à combattre et prévoit de parvenir à l’éliminer en tant que problème de santé publique d’ici à 2020.

À propos de la DNDi

DNDi est une organisation à but non lucratif, spécialisée dans la recherche et le développement de nouveaux traitements contre les maladies négligées, en particulier la trypanosomiase humaine africaine, la leishmaniose, la maladie de Chagas, les filarioses, le mycétome, le VIH pédiatrique et l’hépatite C. Depuis sa fondation en 2003, DNDi a développé huit médicaments. Le fexinidazole est la première nouvelle entité moléculaire que DNDi développe avec succès.

Le programme de DNDi pour le développement du fexinidazole est financé par la Fondation Bill et Melinda Gates (États-Unis), le ministère du Développement international du Royaume-Uni, le ministère des Affaires étrangères des Pays-Bas, le ministère fédéral allemand de l’Éducation et de la Recherche par le biais de la banque KfW, l’Agence française pour le développement (AFD), l’Agence allemande de coopération internationale (GIZ), le ministère français des Affaires Étrangères et Européennes (MEAE), Médecins sans frontières, l’Agence norvégienne de coopération au développement (Norad), le Service de la solidarité international de la République et du Canton de Genève (Suisse), l’Agence espagnole de coopération internationale pour le développement (AECID), la Direction suisse du développement et de la coopération (SDC), la Fondation suisse UBS Optimus, le Brian Mercer Charitable Trust (Royaume-Uni), la Fondation Stavros Niarchos (États-Unis), ainsi que d’autres fondations privées et des particuliers qui ont apporté leur soutien financier à la campagne THA.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.


Relations Presse Sanofi
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Déclarations prospectives – Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l’absence de garantie que ce produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2017 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Pièce jointe

Hengtong Aberdare réaffirme sa volonté d’aider les étudiants en Afrique du Sud

IMBALI, Afrique du Sud, 29 janvier 2019 /PRNewswire/ — Hengtong Aberdare (Aberdare), une filiale de Hengtong Group, chef de file de l’innovation en Chine qui se concentre sur la fibre optique, la construction et les opérations liées aux réseaux électriques et techniques, a promis de faire don d’un centre informatique de pointe (« le centre ») à l’école secondaire Siqongweni du canton d’Imbali, à Pietermaritzburg, en Afrique du Sud. L’annonce a été faite lors d’une visite à l’école par Cyril Ramaphosa, président de l’Afrique du Sud, accompagné d’une délégation de haut niveau.

Le Dr Haiyan Song, président du conseil d’administration et président-directeur général d’Aberdare, faisait partie de la délégation et a dit : « Aberdare s’engage à améliorer la vie des gens dans les secteurs qui nous concernent. Le don du centre est une expression de notre souhait de voir les jeunes de ces communautés s’épanouir dans leurs études, en particulier dans les matières STIM. En plus d’aider les étudiants, notre partenariat avec le gouvernement local servira également à soutenir le développement professionnel des enseignants sur place. »

Aberdare a lancé son « Aber-School Project » en avril 2017 en coopération avec l’école secondaire Siqongweni dans le but d’aider à remédier aux faibles taux de réussite en mathématiques et en sciences dans le pays, ainsi que d’encourager plus d’étudiants à prendre ces matières. En près de 2 ans depuis le début, le projet a aidé 85 étudiants à atteindre d’excellents résultats à l’examen d’entrée aux études supérieures cette année, dont 25 au 10e grade, 30 au 11e grade et 25 au 12e grade, et 12 d’entre eux ont été admis dans des universités. Dans le cadre de cette initiative, en août 2018, Aberdare a fait don de tablettes d’apprentissage électronique à plusieurs écoles à Pietermaritzburg, y compris à l’école secondaire Siqongweni.

Le président Ramaphosa a accepté l’engagement d’Aberdare et a reconnu et exprimé sa gratitude à l’égard de la société pour le travail qu’ils font afin de soutenir les écoles locales et les jeunes grâce au projet Aber-school. Il a également encouragé les étudiants à tirer parti des possibilités offertes par le projet et du nouveau centre afin d’améliorer leurs performances.

Site Web : http://www.hengtonggroup.com/en/

Suntech Awarded “Top Brand PV” Seal in Europe from EuPD Research

WUXI, China, Jan. 29, 2019 /PRNewswire/ — Recently, EuPD Research announced that Suntech has been awarded the “Top Brand PV” honor in Europe.

Since the expiry of the “MIP” in the EU, the competition of the PV industry in Europe has increased. Suntech was awarded the “Top Brand PV,”  which is not only the recognition of top market performance in 2018, but also the brand satisfaction and loyalty in Europe.

EuPD Research plays an important role in the PV industry, and the company is known for providing authoritative market intelligence for the new-energy industry. Therefore, many new-energy enterprises regard its analysis as a weather vane for business development. The winner of the “Top Brand PV” honor is chosen through two steps: firstly, a multilevel process of surveys and scientific analysis among mainstream installers and intermediaries for PV power stations is conducted; and secondly, manufacturers with outstanding performance in multiple dimensions, including brand satisfaction, brand loyalty, product quality and distribution, are chosen.

In recent years, Suntech was awarded “Top Brand PV” seals in the UK, Germany and the Netherlands. At the beginning of 2019, Suntech was awarded the “Top Brand PV” seals again in Switzerland, Italy, Netherlands, France and Australia. All of the survey respondents are installers and distributors from mature markets, a testament to Suntech’s reliable product quality and strong market reputation.

In 2018, Suntech had good performance in global markets including India, Australia, and Mexico. In Eastern Europe and Western Asia, implementing the “Global & Local” market-development strategy, Suntech also worked closely with local partners and gradually established local distribution systems and achieved good performance. Compared to 2017, Suntech’s overseas shipments in 2018 grew by 100%. Based on the good performance in overseas markets in 2018, Suntech will further optimize overseas distribution and expand its overseas markets in 2019.

The “Top Brand PV” honor means a lot to Suntech. It not only affirms Suntech’s continuous efforts in overseas markets over 18 years, but also sets a foundation for Suntech’s future development in overseas markets.

Hengtong Aberdare Recommits to Assisting Students in South Africa

IMBALI, South Africa, Jan. 29, 2019 /PRNewswire/ — Hengtong Aberdare (Aberdare), a subsidiary of Hengtong Group, an innovation leader in China that focuses on fiber optic, electrical and technical network construction and operations, has pledged to donate a hi-tech computer center (“the Center”) to the Siqongweni Secondary School in Imbali Township, Pietermaritzburg, South Africa. The announcement came during a visit to the school by Cyril Ramaphosa, President of South Africa, along with a high-level delegation.

Dr. Haiyan Song, Chairperson and Chief Executive Officer of Aberdare, was part of the delegation and said, “Aberdare is committed to improving the lives of the people in the areas that we operate. The donation of the Center is an expression of our wish to see young people from these communities thriving in their studies, particularly in the critical STEM subjects. In addition to helping students, our partnership with the local government will also serve to help further the professional development of the teachers there.”

Aberdare launched its “Aber-school Project” in April 2017 in cooperation with the Siqongweni Secondary School with the goal of helping to address the low mathematics and science pass rates in the country, as well as encouraging more students to take these subjects. In the nearly 2 years since it began, the Project has helped 85 students including 25 in Grade 10, 30 in Grade 11 and 25 in Grade 12, achieve excellent results in this year’s college entrance examination, with 12 of them being admitted to universities. As part of this initiative, in August 2018, Aberdare donated e-learning tablets to several schools in Pietermaritzburg including Siqongweni Secondary School.

President Ramaphosa accepted Aberdare’s pledge and acknowledged and expressed his gratitude to the company for the work that they are doing to support local schools and youth through the Aber-school Project, and further encouraged students to take advantage of the opportunities afforded by the Project and the new Center to improve their performance.

Website: http://www.hengtonggroup.com/en/

YPO to Host Largest Annual Gathering of Global CEOs in Cape Town, South Africa, 6-7 March 2019

CAPE TOWN, South Africa, Jan. 24, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — YPO, the premier leadership organization for chief executives in the world, will host more than 2,000 business leaders at YPO EDGE in Cape Town, South Africa, 6-7 March 2019. YPO EDGE is YPO’s annual showcase of thought leadership and innovation, bringing together visionaries, talented leaders, subject matter experts and unique voices from around the world to engage and inspire all that attend this invitation-only event.

“Cape Town is the ideal host city for YPO EDGE,” said Paul Berman, YPO member and Host City Chair. “The city is a renowned gateway to the worlds of business, technology, culture and innovation, and we are delighted for this opportunity to showcase all that the city has to offer to the talented group of global leaders who will be attending this premier event. YPO EDGE presents a very tangible way to showcase our country and the exciting future we have ahead of us to some of the world’s most influential business leaders.”

During a time of radical economic, technological, and societal change, leadership methods are being redefined and retooled to adapt for the future. The theme of this year’s YPO EDGE, Life of RE_, aims to provide opportunities, support and inspiration for young leaders as they reinvent themselves and their industries.

“For two remarkable days, YPO members will lean forward into the future and get connected to new ideas and fresh perspectives,” said YPO CEO Scott Mordell. “We are so looking forward to hosting these extraordinary global leaders in the wonderful city of Cape Town.”

From business sustainability to food scarcity solutions, YPO EDGE will feature many hot topics and brilliant minds including:

After the event, YPO will create a real-world example of the Life of Re_ as it plans to repurpose structural elements from the event to be donated to community projects in Langa, historically known as Cape Town’s oldest township.

“We are purposefully reinvesting in the local community as a way to thank our host city,” added YPO EDGE Chair Ravi Naidoo. “We hope this important initiative will have both a positive impact and a lasting legacy on Langa long after the grateful leaders of YPO have left our shores.”

Beverley Schäfer, Minister of Economic Opportunities in the Western Cape said: “We are delighted to be hosting the YPO EDGE delegates in Cape Town this year. The conference will give us an opportunity to showcase Cape Town and the rest of our province as a tourism, events and investment destination to a network of chief executives and thought leaders from around the globe. As a province, our focus has been on growing an economy for the future with a focus on tech, innovation and the green economy. This year’s theme of the Life of Re_ is perfectly aligned to our focus on reskilling, redefining and recycling, and I believe the YPO delegates will find a lot to be excited about here.”

Paul Berman further shares, “We have a once in a lifetime opportunity to present South Africa to this group of business leaders and demonstrate, after a period of adverse international publicity, how we are overcoming our challenges. We have a chance to show that we are a nation at one, committed to work, to build, to change and to progress.”

About YPO:
YPO is the premier global leadership organization for more than 27,000 chief executives in over 130 countries and the global platform for them to engage, learn and grow. YPO members harness the knowledge, influence and trust of the world’s most influential and innovative business leaders to inspire business, personal, family and community impact.

Today, YPO member-run companies, diversified among industries and types of businesses, employ more than 22 million people globally and generate USD9 trillion in annual revenues. For more information, visit ypo.org.

YPO Media Contacts:
Natalie Naude, nnaude@ypo.org, +27836410429 (South Africa)
Amy Reid, areid@ypo.org, +1 646 678 0575 (United States)
Serena Marchionni, smarchionni@ypo.org, +34 699 903 472 (Europe)
Vickie Tikam, vtikam@ypo.org, +60 012 331 7411 (Asia)